O Governo Federal anunciou, em 7 de outubro, a regulamentação da Lei da Pesquisa Clínica. A nova legislação pretende trazer mais segurança jurídica para o setor, atraindo investimentos em inovação e impulsionando uma área estratégica para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo fortalecendo a segurança e a proteção dos participantes.

Diante do novo marco, o membro da Diretoria da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) Dr. Fábio Franke acredita que agora há normas claras do que deve ser praticado em pesquisa clínica e que o país terá processos mais ágeis, tanto na aprovação ética de estudos, quanto na aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tendo a possibilidade de atrair ainda mais estudos.

O novo modelo reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e para 90 a avaliação da Anvisa. Pesquisas que sejam consideradas estratégicas para o Sistema Único de Saúde ou em casos de emergências sanitárias poderão ser avaliadas em até 15 dias.

A nova lei determina que, em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentem benefícios tenham garantida a continuidade do tratamento por até cinco anos após o término da pesquisa. Além disso, foram detalhados os mecanismos de consentimento livre e esclarecimentos, de modo a fortalecer a proteção dos pacientes.

Grupos vulneráveis – como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade – ganharam regras específicas, para que seja assegurado tratamento ético diferenciado e medidas específicas de salvaguarda em pesquisas com esses grupos.

Também foi definido um novo modelo de governança. O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos será composto por duas instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e a Instância de Análise Ética em Pesquisa (formada pelos CEPs).

A Inaep funcionará de maneira normativa, consultiva e fiscalizadora, sendo formada por representantes dos Conselhos Nacionais de Saúde das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa, dos Ministérios da Saúde, da Educação e de Ciência, Tecnologia e Inovação e da Anvisa. Especialistas independentes serão selecionados via edital público, com critérios que promovam diversidade regional, étnico-racial e interdisciplinaridade.

“Acreditamos que essa composição esteja adequada, mas nós, da SBOC, vamos atuar de maneira direta para dialogar com o Ministério da Saúde sobre a composição dessa instância nacional, para que ela seja sempre imparcial e isenta de vieses que possam interferir no andamento da pesquisa clínica”, afirma Dr. Franke.

Por fim, a atual Plataforma Brasil – base unificada de registrados de pesquisas – será substituída, até o final do próximo ano, pela Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos. A nova tecnologia irá aprimorar o monitoramento de estudos em execução de forma integrada, ampla e simultânea, buscando garantir que todas as regiões do país sejam beneficiadas com pesquisas clínicas.

Essa mudança, na avaliação do diretor da SBOC, ainda exigirá muito trabalho dos atores do setor. “Até a substituição da Plataforma Brasil, vamos atuar para realizar um aprimoramento da nova ferramenta. Observamos, porém, com esta regulamentação, que as coisas começam a andar e que temos uma grande perspectiva para a pesquisa clínica em todo o Brasil”, afirma.

Desde o início dos debates sobre pesquisa clínica no Congresso Nacional, a SBOC desempenhou função importante participando de audiências e consultas públicas. “Tivemos um papel ativo ao longo dos anos. Estamos satisfeitos com essa nova legislação, que reflete um dos objetivos da entidade, que é promover e divulgar a pesquisa clínica oncológica”, completa Dr. Franke.

Em alusão ao Outubro Rosa, o Senado Federal realizou ontem, 9 de outubro, uma sessão especial com a presença de representantes da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC). O encontro destacou a importância da conscientização, do diagnóstico precoce e do tratamento adequado no enfrentamento do câncer de mama no país.

Diretora da SBOC, Dra. Daniele Assad reforçou as ações da Sociedade e defendeu ações práticas em torno de eixos como rastreamento estruturado e acessível, com estratégias de busca ativa e individualização conforme o risco clínico.

“A SBOC tem colaborado com o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) por meio de propostas concretas, como a criação de grupo técnico para priorização de tecnologias, centralização de compras de medicamentos e ampliação da pesquisa clínica”, argumentou.

Também membro da Diretoria da SBOC, Dra. Danielle Laperche ressaltou alguns avanços recentes, como a ativação do PCDT do câncer de mama e o alinhamento técnico entre o Ministério da Saúde e os oncologistas clínicos, que na sua avaliação tornou as políticas públicas mais eficazes, com ações ágeis e assertivas.

Dra. Danielle lembrou que teoria e prática nem sempre caminham juntas e destacou a relevância do diagnóstico precoce para reduzir os altos índices de mortalidade por tumores de mama. A oncologista também ressaltou a influência das questões estruturais. A disparidade no câncer de mama é ainda maior entre a população negra.

“A taxa de mortalidade e o diagnóstico em estágio avançado estão muito relacionados ao racismo estrutural, à falta de atenção dedicada a esses grupos e a fatores sociais. Não há dúvida de que o acesso faz diferença”, explicou. “O tratamento existe, mas as pacientes precisam alcançá-lo. É necessário que trabalhemos juntos. Entidades como a SBOC e grupos de estudo estão à disposição para oferecer dados e apoio técnico”, sintetizou.

Outro componente da mesa foi o diretor do Instituto Nacional de Câncer (INCA) e ex-presidente da SBOC (gestão 2003-2005), Dr. Roberto Gil. Atualmente, disse, o INCA estima cerca de 73,6 mil novos casos no Brasil ao ano. “20 mil mulheres perderão a vida por causa da doença, tornando-se a primeira causa de morte entre mulheres. O câncer de mama apresenta a maior incidência de câncer feminino em todas as regiões do país”, alertou.

Segundo o Diretor do Departamento de Atenção ao Câncer do Ministério da Saúde, Dr. José Barreto Campello Carvalheira, o momento representa um avanço significativo. “Lançamos os primeiros PCDTs da oncologia clínica, incorporamos tecnologias de alto custo e fortalecemos diversas etapas do cuidado oncológico. Estamos atuando em vários pontos, e isso é um grande ganho, porque tempo é vida na oncologia”, defendeu.

Também estiveram presentes na sessão a secretária nacional de Articulação Institucional, Ações Temáticas e Participação Política do Ministério das Mulheres, Sandra Kennedy; a Presidente da Sociedade Brasileira de Mastologia (Regional DF), Dra. Lucimara Veras; e a médica mastologista Dra. Angélica Esterl.

O jornal Estadão destacou em reportagem os principais desafios enfrentados no combate ao câncer no País. Entre os pontos levantados, está a falta de diversidade nas pesquisas clínicas.

O oncologista Jessé Lopes, membro fundador do Comitê de Diversidade da SBOC, ressaltou que a análise do câncer precisa levar em conta a autodeclaração racial e a ancestralidade dos pacientes. “A população negra sofre historicamente com iniquidades sociais, econômicas e de saúde que afetam suas vidas ao longo de gerações. Essas condições deixam marcas epigenéticas no corpo”, afirmou Lopes.

Segundo ele, ampliar os estudos nessa área é fundamental para compreender o comportamento mais agressivo da doença em determinados grupos e avançar em estratégias de equidade no tratamento. 

Leia a matéria na íntegra

Dra. Ana Carolina Messias (Comitê Multiprofissional da SBOC), Cristiane Decat Bergerot (Coordenadora do Comitê de Cuidados Paliativos da SBOC) e Dra. Camila Kelly Chiodi (Comitê de Cuidados em Sobreviventes da SBOC) falam sobre a importância do cuidado coordenado multidisciplinar na jornada do paciente oncológico.

A reportagem publicada no jornal O Estado de S. Paulo aponta que pacientes com câncer no SUS podem esperar mais de dois anos — em alguns casos, até 11 anos — para ter acesso a medicamentos inovadores já incorporados oficialmente ao sistema público. A presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Dra. Angélica Nogueira, ressaltou ao jornal que esse atraso compromete diretamente as chances de vida: “É um atraso que pode representar a diferença entre a cura e a morte, entre a progressão e a estabilização do tumor”.

Dra. Angélica também destacou as consequências emocionais e sociais da demora no acesso: “Do ponto de vista psíquico, é uma angústia grande para o paciente saber que existe um medicamento eficaz, aprovado, mas inacessível. Isso gera sofrimento, depressão e sentimento de abandono para os pacientes e seus familiares”. A SBOC tem dialogado com o Ministério da Saúde por meio de um comitê de assessoramento, propondo critérios de prioridade e base científica para acelerar o acesso.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) promove, até 06 de outubro, a Consulta Pública (CP) Nº 78.

A tecnologia avaliada é:

Vacina recombinante adjuvada

Indicação: Prevenção do Herpes-zóster em idosos com idade ≥ 80 anos e indivíduos imunocomprometidos com idade ≥ 18 anos

• Formulário de experiência e opinião
• Relatório técnico
• Relatório para sociedade
• Posicionamento Grupo de Trabalho Intersetorial de Vacinação do Adulto e do Idoso

Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) promove, até 29 de setembro, a  Consulta Pública (CP) Nº 161 , recebendo contribuições para as recomendações preliminares relacionadas às propostas de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

A tecnologia avaliada em oncologia é:

Cloridrato de alectinibe

Indicação: Tratamento adjuvante de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) de estágio IB (tumores =4 cm) até IIIA após ressecção do tumor que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK)

• Relatório da Cosaúde
• Relatório de recomendação preliminar
• Posicionamento SBOC

As recentes medidas anunciadas pelo Ministério da Saúde para ampliar o rastreamento e o tratamento do câncer de mama no Sistema Único de Saúde (SUS) vinham sendo discutidas no Comitê de Assessoramento Técnico em Oncologia ao Ministério da Saúde, formado pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) e seus especialistas. Esse fórum permanente de diálogo técnico tem sido fundamental para subsidiar, com base em evidências científicas e experiência clínica, as decisões estratégicas que agora chegam à população brasileira.

A Presidente da SBOC, Dra. Angélica Nogueira, participou da coletiva de imprensa em que o Ministério da Saúde anunciou oficialmente novas diretrizes na área oncológica. O evento aconteceu na manhã desta terça-feira, 23 de setembro, na sede da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/OMS), em Brasília (DF).

A primeira medida apresentada pelo Dr. José Barreto Campelo Carvalheira, Coordenador-Geral da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer, foi a ampliação da faixa etária para rastreamento ativo via mamografia. Agora, o exame é recomendado para mulheres de 50 a 74 anos (antes, até 69 anos), de forma ativa, e não apenas oportunística. Também será realizado a cada dois anos, independentemente da presença de sinais ou sintomas.

Outra incorporação importante é a garantia do acesso de mulheres de 40 a 49 anos à mamografia no SUS, sem sinais ou sintomas e sem periodicidade pré-definida. Além disso, passa a ser assegurado o acesso de pacientes em qualquer faixa etária que apresentem sinais e/ou sintomas sugestivos de câncer de mama.

“O diagnóstico precoce traz mais chances de cura e melhor qualidade de vida”, destacou Dr. Barreto. Ele reforçou ainda que, em qualquer idade, sinais como nódulos mamários ou axilares, alterações no mamilo ou na pele e secreções espontâneas devem levar à busca imediata por atendimento médico.

Essas e outras ações integram o novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do câncer de mama, publicado neste mês, que inaugura uma orientação renovada para o tratamento antineoplásico no SUS.

O documento incorpora avanços como o uso de inibidores de CDK 4/6, trastuzumab entansina, supressão ovariana medicamentosa, hormonioterapia parenteral, fatores estimuladores de colônia em esquemas de dose densa, além da ampliação da quimioterapia neoadjuvante para estádios I a III.

Para a Dra. Angélica, trata-se de um momento histórico. “Sabemos a complexidade e o alto custo de incorporação das medidas anunciadas, mas elas salvam vidas. O rastreamento oportunístico e restrito a uma faixa etária mais limitada, vigente até aqui, não conseguiu reduzir os casos avançados. Precisamos ter coragem de mudar, e essas medidas apontam para um novo caminho capaz de impactar mortalidade e morbidade no país.”

A Presidente da SBOC lembrou que ainda há uma defasagem importante entre os sistemas público e privado. Por isso, a Sociedade entregou, em julho, um ofício defendendo a criação de um grupo de assessoramento técnico para priorização de tecnologias oncológicas. A proposta foi aceita pelo Ministério da Saúde, e as reuniões semanais do Comitê já vêm produzindo recomendações consistentes.

“Também defendemos a centralização de compras, um novo modelo de precificação, revisão técnica das APACs, incorporação de alternativas dentro de um mesmo mecanismo de ação, expansão da capacidade produtiva estatal e estímulo à pesquisa clínica”, listou a oncologista.

Além disso, destacou o papel educativo da SBOC, que tem se colocado à disposição do Executivo para cooperação. “O câncer será a principal causa de morte no Brasil em 2030. É alarmante constatar que mais da metade das escolas médicas do país não tem oncologia como disciplina obrigatória.”

O Ministro da Saúde, Dr. Alexandre Padilha, reiterou a prioridade da Pasta em consolidar no Brasil a maior rede pública de prevenção, diagnóstico e tratamento do câncer no mundo. O Ministério também anunciou que a imunoterapia para melanoma está em negociação para breve incorporação ao SUS.

A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) participou nesta quinta-feira (18), último dia do 12° Congresso Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC), em um debate sobre “Do advocacy à prática: fortalecendo associações de pacientes e superando barreiras no acesso às inovações”, que abordou as barreiras no sistema de saúde, os impactos para pacientes e oncologistas e os caminhos possíveis para superá-las.

Um dos pontos centrais discutidos foi o tempo que leva desde o registro de um medicamento pela Anvisa até sua incorporação pelo sistema público, passando pela análise da Conitec, criação de protocolos, financiamento, aquisição e dispensação. Esses processos frequentemente causam atrasos significativos na disponibilização de terapias para pacientes oncológicos.

A Diretora-Executiva da SBOC, Dra. Marisa Madi comentou sobre os impactos desses atrasos para os médicos. “Os maiores desafios apontados pelos oncologistas estão relacionados ao acesso a medicamentos, o principal instrumento de trabalho desses profissionais”, algo que foi destacado pelo Censo de Oncologia Clínica da SBOC. “Saber que uma terapia está aprovada, mas não disponível, gera frustração e limita o cuidado que podem oferecer aos pacientes”, apontou.

Para enfrentar essas lacunas, a SBOC desenvolveu o Índice de Priorização de Medicamentos. “Esse índice, publicado pela primeira vez em dezembro de 2024 e revisado em julho de 2025 após críticas e sugestões, define prioridades com base em evidência clínica robusta, necessidades não atendidas, inclusão em listas da OMS, custo-efetividade e impacto orçamentário”, explicou Dra. Marisa.

O índice utiliza o score da ESMO como referência, e seu princípio central é o benefício clínico para o paciente. Ele estabelece regras de pontuação, priorização e direcionamento, orientando a atuação da SBOC no processo de incorporação de novas tecnologias e contribuindo para decisões mais consistentes e fundamentadas.

O Representante Regional do Sudeste da SBOC, Dr. Pedro Uson, trouxe exemplos de tecnologias já incorporadas, mas que, ainda se encontram indisponíveis, como a imunoterapia pembrolizumabe. “A aprovação do medicamento foi em 2020 e, mesmo com acesso favorável, 40% dos pacientes não têm acesso. Ou seja, aprovado ou não, na prática isso muitas vezes é indiferente.”

A Presidente e Fundadora do Oncoguia, Luciana Holtz, apontou que muitos medicamentos incorporados não chegam a pacientes com doença em fases avançadas, mesmo já autorizados pela Conitec. Segundo ela, “isso aponta falhas estruturais nas políticas oncológicas. Estamos lidando com o efeito, e não com a causa”. Luciana ressaltou que o tipo de câncer que o paciente tem e o local onde reside ainda podem determinar o tipo de acesso que ele irá receber.

Na mesa, também participaram a jornalista especialista em saúde, Fabiana Cambricoli, o Diretor Médico da biofarmacêutica global Bristol-Myers Squibb, Dr. Roger Miyake, e a Diretora de Acesso ao Mercado da Interfarma, Helaine Capucho.