O Senado aprovou na semana passada (23 de abril) o Projeto de Lei 6.007/2023, que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos. A iniciativa, que contou com suporte técnico de membros da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) em diversos momentos, regulamenta a pesquisa clínica no país e pode aumentar as oportunidades de acesso a novas terapias contra o câncer.

O texto aprovado estabelece um arcabouço legal sobre o tema, propondo que as pesquisas atendam a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação a risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, a sua segurança e seu bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade, entre outros.

Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias para analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação.

“A regulamentação da pesquisa clínica no país é uma demanda antiga da SBOC”, comenta a presidente da entidade, Dra. Anelisa Coutinho. “Estamos felizes com essa aprovação e esperamos que ela possa trazer mais desenvolvimento científico ao país e melhores condições de assistência aos pacientes oncológicos e muitos outros”, completa.

Ex-presidente da SBOC (Gestão 2021-2022), o Prof. Dr. Paulo M. Hoff lembra que a aprovação do texto é o resultado de uma trajetória de oito anos, nos quais o assunto foi debatido amplamente pelo Congresso Nacional. “Foi um processo transparente com participação de toda a sociedade, resultando na primeira legislação oficial sobre pesquisa no Brasil. Isso mostra a importância desse tipo de atividade para o desenvolvimento intelectual e para o melhor atendimento à população”, afirma.

O oncologista clínico acredita que a regulamentação pode ser acompanhada de um incremento no número de estudos clínicos em andamento no país, auxiliando os pacientes de doenças graves, como o câncer. “A participação em pesquisas permite que eles tenham acesso precoce a novos tratamentos”, explica. “Além de ajudar no desenvolvimento de novas terapias, esse paciente, que muitas vezes não tem outra opção, recebe o que há de mais promissor no mundo em seu tratamento. É bom para os pacientes, para a instituição de pesquisa e para o país”, enfatiza.

Para o coordenador do Comitê de Pesquisa Clínica da SBOC, Dr. Fábio Franke, o PL cria um marco regulatório para as pesquisas clínicas, trazendo mais segurança jurídica aos centros envolvidos e possibilidade de prazos bem definidos, além de diminuir burocracias. “Os pontos principais ficaram muito próximos de tudo o que veio sendo debatido ao longo dos últimos anos nas diferentes Comissões da Câmara e do Senado e nas audiências públicas”, diz.

O estabelecimento de regras claras sobre o tema tem o potencial de tornar o Brasil competitivo dentro do cenário internacional de pesquisa clínica. “Estão todos os pesquisadores e trabalhadores da pesquisa muito felizes, principalmente pelos pacientes brasileiros, que poderão ter acesso a tratamentos inovadores. Ampliar a pesquisa clínica para eles sempre foi um objetivo bem claro da SBOC”, avalia.

Dr. Franke tem sido um dos representantes da SBOC nas discussões sobre o PL desde 2015, se reunindo com os autores do texto e com os demais parlamentares para sensibilizá-los em relação à necessidade de um marco regulatório no setor. Em 2020, a entidade voltou a defender, em meio à pandemia de Covid-19, a aprovação do projeto por meio de uma carta enviada aos deputados.
De autoria do senador Dr. Hiran, o texto aprovado é um projeto substitutivo do PLS 200/2015, que tem como autores os ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro. A matéria foi analisada em regime de urgência e encaminhada para a sanção presidencial. O presidente terá 15 dias para decidir se sanciona o projeto na íntegra ou com vetos.